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无菌冻干粉针剂研发规程
综合调研
1.CHAZHAOYUANYANCHANGJIA、 SHUOMINGSHU、 CHUFANGZUCHENGDENGXINXI;
2.CHAZHAOCHUFANGGONGYIJIZHILIANGBIAOZHUNFANGMIANDEWENXIAN, JIYAOLIDULIANQUANXINGFANGMIANZILIAO, WEIZONGSHU
ZILIAOZHUANXIE, GONGYIMOSUO、 ZAZHIGUISHUJIZHILIANGYANJIUTIGONGCANKAO;
3.查找原料及制剂的国内外标准, 并比较标准的不同之处, 综合分析, 以最高标准来进行研究;
4.DIAOYANYUANFULIAO、 NEIBAOCAISHENGCHANGONGYINGJIZHUCESHENBAOQINGKUANG;
5.ANXIANXINGZHUCEGUANLIBANFAJINXINGZHUCEFENLEI, FENXIXIANGGUANZHUANLIQUANXIANQINGKUANG, BINGJINXINGXIANGGUANDE
JISHUKEXINGXING、 SHENGCHANKEXINGXINGFENXI;
6.购买原研上市产品作参比制剂, 难以购买的, 则选择国内首仿或知名厂家产品作参比制剂;
7.CAIGOUBUTONGCHANGJIADEYUANFULIAOJINEIBAOCAI, BINGSUOYAOXIANGGUANZIZHIXINGWENJIAN;
8.CANZHAOCANBIZHIJIXIANGGUANTEXING, ZHIDINGCHANPINKAIFAMUBIAO。
2原研处方解析
1.HUODEYUANYANXIANGXICHUFANGXINXI;
2.对原研制剂所用辅料种类及原辅料用量进行解析; 解析方法尽可能使用药典方法或其它法定方法;
3.FENXIYUANFULIAOYONGLIANGDEHELIYIJU, BINGJINXINGJIANCE。
3原料筛选
1.SHOUJI 2-3 JIAYUANLIAO, ZUIHAOBAOKUOJINKOUYUANLIAO; (ZHUYIPIWEN)
2.JIANYANBAOGAODANBIDUI, JINXINGCHUBUSHAIXUAN;
3.NIDINGYUANLIAONEIKONGBIAOZHUN;
4.YUANLIAOQUANJIANJIEGUOBIDUI, FENXIBUTONGCHANGJIAYUANLIAOZAIGUANJIANZHIBIAOSHANGDEYOULIE;
5.TIAOXUANZUIJIAYUANLIAO, JIANLIHEZUOGUANXI。
4辅料筛选
1.SHOUJIZHISHAO 3 GECHANGJIAFULIAO, ZUIHAOBAOKUOJINKOUFULIAO; (ZHUYIPIWEN)
2.JIANYANBAOGAODANBIDUI, JINXINGCHUBUSHAIXUAN;
3.NIDINGFULIAONEIKONGBIAOZHUN;
4.QUANJIANJIEGUOBIDUI, FENXIBUTONGCHANGJIAFULIAOZAIGUANJIANZHIBIAOSHANGDEYOULIE;
5.CHUBUQUEDINGXUANYONGDEFULIAOCHANGJIA。
5处方研究
1.YUANLIAOLIHUATEXINGJIDUIKENENGZHIJIWENDINGXINGCHANSHENGYINGXIANGDEGUANJIANLIHUAXINGZHIJINXINGYANJIU、 FENXI;
2.赋形剂的研究: 通过溶液稳定性研究、 影响因素试验、 加速试验等, 对比性状、 有关物质、 澄明度等关键指标变化情况, 确定赋形剂的种类及用量;
3.pH 调节剂的研究: 通过溶液稳定性研究、 影响因素试验、 加速试验等, 对比性状、 有关物质、 澄明度等关键指标变化情况; 初步确定适宜的 pH 范围;
4.原辅料相容性研究: 通过溶液稳定性试验、 影响因素试验、 加速试验等, 对比性状、 有关物质等关键指标, 验证原辅料的相容性情况;
5.QUEDINGBENPINCHUFANGZUCHENG。
6工艺研究
1.配液条件的影响: 包括配液温度、 pH、 光照、 空气等影响因素, 通过溶液稳定性研究中溶液性状、 杂质等变化情况, 确定配液条件;
2.配液工艺的影响: 包括原辅料预处理、 原辅料混合顺序、 配液浓度、 配液体积等影响因素, 通过溶液稳定性研究及留样过程中性状、 有关物质的变化情况,确定配液工艺;
3.活性炭的影响, 包括处理时间、 处理温度等, 在不用于控制内毒素、 可见异物等前提下, 应尽量避免使用;
4.滤膜的影响, 包括对药液吸附、 过滤除菌等影响, 应根据产品特性及车间实际使用情况, 综合考虑、 选择;
5.配液后溶液稳定性考察: 包括配液后存储条件及低温(10℃以下) 、 常温(20-25℃) 下溶液稳定性, 指导大生产。
7冻干工艺
1.冻干曲线的制定: 通过共晶点的测定, 预冻时间的设定、 水线的考察、 二次干燥时真空度的变化, 初步设定产品的冻干曲线;
2.冻干曲线的优化: 通过产品成功率、 产品成型、 记录曲线中真空度等参数、产品水分变化等考察, 优化一次干燥及二次干燥参数, 调整产品冻干曲线;
3.CHANPINCHUXIANGQIANCHULI, BAOKUODANQICHULIJIZHENKONGCHULI, SHILIUYANGWENDINGXINGBIANHUAERDING。
8 GONGYI
1.PEIYE pH, TONGGUOLIUYANGWENDINGXINGKAOCHA, SHAIXUANZUIJIA pH FANWEI;
2.制剂水分的影响, 包括胶塞水分及冻干工艺中二次干燥时间的影响, 视影响优化 情况大小, 胶塞可经烘干除水处理, 二次干燥时间可适当延长。
9包材相容性
1.FENXIYUANYANSHIYONGDENEIBAOCAI;
2.应参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 及《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》 进行试验;
3.注射剂瓶的选择: 对不同材质及不同厂家的硼硅西林瓶进行相容性考察, 通过加速试验, 检测有关物质、 澄明度、 可见异物等关键指标, 确定本品使用的西林瓶;
4.橡胶塞的选择: 对不同材质及不同厂家的胶塞进行相容性考察, 通过正立、倒立加速试验, 检测有关物质、 澄明度、 可见异物等关键指标, 确定本品使用的胶塞。
10 XIAOSHI
1.试制 3 批, 通过影响因素试验及加速试验考察质量变化, 同时设置原研制剂及空白辅料同步对比考察;
2.全检 3 批, 其中一批用于建立含量测定及有关物质方法学, 同时与参比制剂进行全面的质量对比, 证明处方工艺可行性;
3.ZAISHENGCHAN 3 PI, TONGGUOQUANJIANJIWENDINGXINGSHIYAN, ZHENGMINGGAIGONGYIDEWENDINGXING。
11方法学研究
1.HANLIANG;
2.YOUGUANWUZHI;
3.WUJUN;
4.NEIDUSU。
12 ZHONGSHI
SHENGCHAN
1.YUANFULIAO、 NEIBAOCAIJIANYAN;
2.联系车间技术部, 递交中试请求, 并撰写工艺验证方案、 工艺规程, 提供清洁验证所需数据等相关资料;
3.PEIYANGJIMONIGUANZHUANGSHIYAN;
4.DUICHEJIANGONGZUORENYUANJINXINGSHENGCHANPEIXUN, LIANXI QC JINXINGXIANGYINGJIANCEXIANGDEZHONGKONG;
5.ZHONGSHISHENGCHAN;
6.完成并及时索要批生产记录、 工艺验证及其报告、 清洁验证及其报告、 模拟灌装及其报告、 中控记录等。
13 质量研究
1.JIANLIHANLIANG、 YOUGUANWUZHI、 WUJUN、 NEIDUSUFANGFAXUE, BINGYANZHENGXIAOSHINEIRONG;
2.ZHONGSHIYANGPINQUANJIAN, BINGYUCANBIZHIJIJINXINGDUIBIYANJIU。
14稳定性研究
1.YIPIYINGXIANGYINSUSHIYANYANJIU, BINGYUCANBIZHIJIBIDUI;
2.SANPIJIASUSHIYANJIZHANGQISHIYANWENDINGXINGYANJIU, BINGSHEZHICANBIZHIJIZUODUIBI;
3.SANPIQUANJIANJILUMOBANSHEZHI、 ZHENGLI。
15配伍稳定性研究
1.CANZHAOYUANYANZHIJISHUOMINGSHU, SHEZHIYANJIUFANGAN;
2.选用不同的配伍溶剂进行配伍研究, 并考察配伍过程中含量、 有关物质、 pH、不溶性微粒等关键技术指标的变化;
3.选用不同酸度的同一种配伍溶剂, 进行配伍研究, 考察配伍过程中含量、 有关物质、 pH、 不溶性微粒等关键技术指标的变化;
16 TESHUAN
1.选用中试生产中的其中一批, 提供色谱柱、 含量方法学验证资料及其检测方法, 并设置参比制剂作比对;
2.CIJIXINGSHIYAN; ZHUSHEJIYAOBUWEIDECIJIXINGSHIYAN;
3.ZHUSHEJIYAOGUOMINXINGSHIYAN;
4.RONGXUEXINGSHIYAN。
17申报资料撰写
1.资料撰写内容及格式, 参考文件《药品注册管理办法》 、 CTD 资料撰写格式与要求;
2.药学综述资料撰写, 包括药品名称、 证明性文件、 立题目的与依据、 对研究结果的总结和评价、 药品说明书及其起草说明、 包装及标签设计;
3.YAOXUEYANJIUZILIAOZHUANXIE, BAOKUO CTD SHENBAOZILIAOJIXINXIHUIZONGBIAO;
4.YAODULIYANJIUZILIAOZHUANXIE;
5.LINCHUANGYANJIUZILIAOZHUANXIE。
18 现场核查
1.ZHONGKONGJILU、 QUANJIANJILUZHUANXIEJIZHENGLI;
2.WULIAOPINGHENGZHENGLI;
3.YUANSHIJILU、 TUPUZHENGLI;
4.YIQISHIYONGTAIZHANGZHENGLI;
5.YUANFULIAOJINEIBAOCAIHEFALAIYUANZHENGMINGXINGWENJIAN、 PIZHUNWENHAO、 XIAOSHOUHEYONG、 FAPIAODENGZHENGLI;
SHANGSHICANBIZHIJIFAPIAOZHENGLIDENG;
6.RUOWEISHENGCHANXIANCHANGHECHA, XULIANXICHEJIANJISHUBU, JINXINGPAICHAN。
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