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多肽冻干粉

无菌冻干粉针剂研发规程

发布时间:2020/1/26 15:35:43 点击量:4

综合调研

1.CHAZHAOYUANYANCHANGJIA、 SHUOMINGSHU、 CHUFANGZUCHENGDENGXINXI;

2.CHAZHAOCHUFANGGONGYIJIZHILIANGBIAOZHUNFANGMIANDEWENXIAN, JIYAOLIDULIANQUANXINGFANGMIANZILIAO, WEIZONGSHU

ZILIAOZHUANXIE, GONGYIMOSUO、 ZAZHIGUISHUJIZHILIANGYANJIUTIGONGCANKAO;

3.查找原料及制剂的国内外标准, 并比较标准的不同之处, 综合分析, 以最高标准来进行研究;

安徽快3走势图4.DIAOYANYUANFULIAO、 NEIBAOCAISHENGCHANGONGYINGJIZHUCESHENBAOQINGKUANG;

5.ANXIANXINGZHUCEGUANLIBANFAJINXINGZHUCEFENLEI, FENXIXIANGGUANZHUANLIQUANXIANQINGKUANG, BINGJINXINGXIANGGUANDE

JISHUKEXINGXING、 SHENGCHANKEXINGXINGFENXI;

6.购买原研上市产品作参比制剂, 难以购买的, 则选择国内首仿或知名厂家产品作参比制剂;

7.CAIGOUBUTONGCHANGJIADEYUANFULIAOJINEIBAOCAI, BINGSUOYAOXIANGGUANZIZHIXINGWENJIAN;

8.CANZHAOCANBIZHIJIXIANGGUANTEXING, ZHIDINGCHANPINKAIFAMUBIAO。

2原研处方解析

1.HUODEYUANYANXIANGXICHUFANGXINXI;

2.对原研制剂所用辅料种类及原辅料用量进行解析; 解析方法尽可能使用药典方法或其它法定方法;

安徽快3走势图3.FENXIYUANFULIAOYONGLIANGDEHELIYIJU, BINGJINXINGJIANCE。

3原料筛选

1.SHOUJI 2-3 JIAYUANLIAO, ZUIHAOBAOKUOJINKOUYUANLIAO; (ZHUYIPIWEN)

安徽快3走势图2.JIANYANBAOGAODANBIDUI, JINXINGCHUBUSHAIXUAN;

3.NIDINGYUANLIAONEIKONGBIAOZHUN;

4.YUANLIAOQUANJIANJIEGUOBIDUI, FENXIBUTONGCHANGJIAYUANLIAOZAIGUANJIANZHIBIAOSHANGDEYOULIE;

5.TIAOXUANZUIJIAYUANLIAO, JIANLIHEZUOGUANXI。

4辅料筛选

1.SHOUJIZHISHAO 3 GECHANGJIAFULIAO, ZUIHAOBAOKUOJINKOUFULIAO; (ZHUYIPIWEN)

2.JIANYANBAOGAODANBIDUI, JINXINGCHUBUSHAIXUAN;

3.NIDINGFULIAONEIKONGBIAOZHUN;

安徽快3走势图4.QUANJIANJIEGUOBIDUI, FENXIBUTONGCHANGJIAFULIAOZAIGUANJIANZHIBIAOSHANGDEYOULIE;

安徽快3走势图5.CHUBUQUEDINGXUANYONGDEFULIAOCHANGJIA。

5处方研究

1.YUANLIAOLIHUATEXINGJIDUIKENENGZHIJIWENDINGXINGCHANSHENGYINGXIANGDEGUANJIANLIHUAXINGZHIJINXINGYANJIU、 FENXI;

2.赋形剂的研究: 通过溶液稳定性研究、 影响因素试验、 加速试验等, 对比性状、 有关物质、 澄明度等关键指标变化情况, 确定赋形剂的种类及用量;

3.pH 调节剂的研究: 通过溶液稳定性研究、 影响因素试验、 加速试验等, 对比性状、 有关物质、 澄明度等关键指标变化情况; 初步确定适宜的 pH 范围;

4.原辅料相容性研究: 通过溶液稳定性试验、 影响因素试验、 加速试验等, 对比性状、 有关物质等关键指标, 验证原辅料的相容性情况;

5.QUEDINGBENPINCHUFANGZUCHENG。

6工艺研究

1.配液条件的影响: 包括配液温度、 pH、 光照、 空气等影响因素, 通过溶液稳定性研究中溶液性状、 杂质等变化情况, 确定配液条件;

2.配液工艺的影响: 包括原辅料预处理、 原辅料混合顺序、 配液浓度、 配液体积等影响因素, 通过溶液稳定性研究及留样过程中性状、 有关物质的变化情况,确定配液工艺;

3.活性炭的影响, 包括处理时间、 处理温度等, 在不用于控制内毒素、 可见异物等前提下, 应尽量避免使用;

4.滤膜的影响, 包括对药液吸附、 过滤除菌等影响, 应根据产品特性及车间实际使用情况, 综合考虑、 选择;

5.配液后溶液稳定性考察: 包括配液后存储条件及低温(10℃以下) 、 常温(20-25℃) 下溶液稳定性, 指导大生产。

7冻干工艺

1.冻干曲线的制定: 通过共晶点的测定, 预冻时间的设定、 水线的考察、 二次干燥时真空度的变化, 初步设定产品的冻干曲线;

2.冻干曲线的优化: 通过产品成功率、 产品成型、 记录曲线中真空度等参数、产品水分变化等考察, 优化一次干燥及二次干燥参数, 调整产品冻干曲线;

3.CHANPINCHUXIANGQIANCHULI, BAOKUODANQICHULIJIZHENKONGCHULI, SHILIUYANGWENDINGXINGBIANHUAERDING。

8 GONGYI

1.PEIYE pH, TONGGUOLIUYANGWENDINGXINGKAOCHA, SHAIXUANZUIJIA pH FANWEI;

2.制剂水分的影响, 包括胶塞水分及冻干工艺中二次干燥时间的影响, 视影响优化 情况大小, 胶塞可经烘干除水处理, 二次干燥时间可适当延长。

9包材相容性

1.FENXIYUANYANSHIYONGDENEIBAOCAI;

2.应参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 及《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》 进行试验;

3.注射剂瓶的选择: 对不同材质及不同厂家的硼硅西林瓶进行相容性考察, 通过加速试验, 检测有关物质、 澄明度、 可见异物等关键指标, 确定本品使用的西林瓶;

4.橡胶塞的选择: 对不同材质及不同厂家的胶塞进行相容性考察, 通过正立、倒立加速试验, 检测有关物质、 澄明度、 可见异物等关键指标, 确定本品使用的胶塞。

10 XIAOSHI

1.试制 3 批, 通过影响因素试验及加速试验考察质量变化, 同时设置原研制剂及空白辅料同步对比考察;

2.全检 3 批, 其中一批用于建立含量测定及有关物质方法学, 同时与参比制剂进行全面的质量对比, 证明处方工艺可行性;

3.ZAISHENGCHAN 3 PI, TONGGUOQUANJIANJIWENDINGXINGSHIYAN, ZHENGMINGGAIGONGYIDEWENDINGXING。

11方法学研究

1.HANLIANG;

2.YOUGUANWUZHI;

3.WUJUN;

4.NEIDUSU。

12 ZHONGSHI

SHENGCHAN

1.YUANFULIAO、 NEIBAOCAIJIANYAN;

2.联系车间技术部, 递交中试请求, 并撰写工艺验证方案、 工艺规程, 提供清洁验证所需数据等相关资料;

3.PEIYANGJIMONIGUANZHUANGSHIYAN;

安徽快3走势图4.DUICHEJIANGONGZUORENYUANJINXINGSHENGCHANPEIXUN, LIANXI QC JINXINGXIANGYINGJIANCEXIANGDEZHONGKONG;

5.ZHONGSHISHENGCHAN;

6.完成并及时索要批生产记录、 工艺验证及其报告、 清洁验证及其报告、 模拟灌装及其报告、 中控记录等。

13 质量研究

安徽快3走势图1.JIANLIHANLIANG、 YOUGUANWUZHI、 WUJUN、 NEIDUSUFANGFAXUE, BINGYANZHENGXIAOSHINEIRONG;

安徽快3走势图2.ZHONGSHIYANGPINQUANJIAN, BINGYUCANBIZHIJIJINXINGDUIBIYANJIU。

14稳定性研究

安徽快3走势图1.YIPIYINGXIANGYINSUSHIYANYANJIU, BINGYUCANBIZHIJIBIDUI;

2.SANPIJIASUSHIYANJIZHANGQISHIYANWENDINGXINGYANJIU, BINGSHEZHICANBIZHIJIZUODUIBI;

3.SANPIQUANJIANJILUMOBANSHEZHI、 ZHENGLI。

15配伍稳定性研

1.CANZHAOYUANYANZHIJISHUOMINGSHU, SHEZHIYANJIUFANGAN;

2.选用不同的配伍溶剂进行配伍研究, 并考察配伍过程中含量、 有关物质、 pH、不溶性微粒等关键技术指标的变化;

3.选用不同酸度的同一种配伍溶剂, 进行配伍研究, 考察配伍过程中含量、 有关物质、 pH、 不溶性微粒等关键技术指标的变化;

安徽快3走势图16 TESHUAN 

1.选用中试生产中的其中一批, 提供色谱柱、 含量方法学验证资料及其检测方法, 并设置参比制剂作比对;

安徽快3走势图2.CIJIXINGSHIYAN; ZHUSHEJIYAOBUWEIDECIJIXINGSHIYAN;

安徽快3走势图3.ZHUSHEJIYAOGUOMINXINGSHIYAN;

4.RONGXUEXINGSHIYAN。

17申报资料撰写

1.资料撰写内容及格式, 参考文件《药品注册管理办法》 、 CTD 资料撰写格式与要求;

2.药学综述资料撰写, 包括药品名称、 证明性文件、 立题目的与依据、 对研究结果的总结和评价、 药品说明书及其起草说明、 包装及标签设计;

安徽快3走势图3.YAOXUEYANJIUZILIAOZHUANXIE, BAOKUO CTD SHENBAOZILIAOJIXINXIHUIZONGBIAO;

4.YAODULIYANJIUZILIAOZHUANXIE;

安徽快3走势图5.LINCHUANGYANJIUZILIAOZHUANXIE。

18 现场核查

1.ZHONGKONGJILU、 QUANJIANJILUZHUANXIEJIZHENGLI;

2.WULIAOPINGHENGZHENGLI;

3.YUANSHIJILU、 TUPUZHENGLI;

4.YIQISHIYONGTAIZHANGZHENGLI;

5.YUANFULIAOJINEIBAOCAIHEFALAIYUANZHENGMINGXINGWENJIAN、 PIZHUNWENHAO、 XIAOSHOUHEYONG、 FAPIAODENGZHENGLI;

安徽快3走势图SHANGSHICANBIZHIJIFAPIAOZHENGLIDENG;

6.RUOWEISHENGCHANXIANCHANGHECHA, XULIANXICHEJIANJISHUBU, JINXINGPAICHAN。

 

 

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